胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

沪械注准20212400537

注册人名称

沪械注准20212400537

注册人住所

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

生产地址

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

PGⅠ磁微粒工作液：链霉亲和素磁微粒，Tirs缓冲液; PGⅠ吖啶酯工作液R1：吖啶酯标记的抗PGⅠ单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白的缓冲液中； PGⅠ生物素工作液R2：生物素标记的抗PGⅠ单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白的缓冲液中； PGⅠ校准品1：含有低浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液； PGⅠ校准品2：含有高浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液； PGⅠ质控品1：含有低浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液； PGⅠ质控品2：含有高浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液；试剂卡：含校准主曲线和批号信息；定标卡：含两点定标浓度和批号信息。

适用范围

供医疗机构用于人血清胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）含量的检测，临床上主要用于胃功能的辅助诊断，不用于胃癌的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2~8℃避光保存，产品有效期为12个月；

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-09-22