甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20152401065

注册人名称

京械注准20152401065

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

产品名称

甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒主要组成成分：组分名称组成成分 50测试/盒装量 100测试/盒装量 200测试/盒装量 TPOAb

结构及组成

由反应试剂、磁分离试剂、校准品和质控品组成。 TPOAb反应试剂（TPOAb-R）：10mL/瓶;1瓶，含有ALP标记的鼠抗人单克隆抗体（0.1mu;g/mL）、牛血清白蛋白（4.85%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.5）。 TPOAb磁分离试剂（TPOAb-M）：含有标记TPO抗原的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。 TPOAb校准品（TPOAb-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶;6瓶，含一定浓度TPOAb和牛血清白蛋白（4%）的Tris（0.1mol/L，pH=7.5）。目标浓度分别为0、10、40、100、400和1000 IU/mL。 TPOAb质控品（TPOAb-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶;2瓶，含一定量TPOAb和牛血清白蛋白（4%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.5）。靶值范围分别为：（40plusmn;8）IU/mL和（400plusmn;80）IU/mL。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条形码。

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清中的甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）含量

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-09-02