一次性使用配药器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2150268号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2150268号

注册人住所

浙江温州经济技术开发区滨海一道1568号

生产地址

浙江温州经济技术开发区滨海一道1568号

产品名称

一次性使用配药器

管理类别

第二类

型号规格

10ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml；配套配药针规格：侧孔针：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4；斜孔针：1.4、1.6、1.8、2.1、2.4

结构及组成

产品由芯杆、活塞、外套及配药针（针座、针管和护套）组成，采用医用聚丙烯、天然橡胶和奥氏体不锈钢制造；配药针的针尖锋利，针管的刚性、韧性、耐腐蚀性符合GB 18457的要求；产品的化学性能（易氧化物，酸碱度，可萃取金属含量）、生物性能（无菌、无热原、无溶血反应、无细胞毒性、无皮肤致敏反应、无皮内刺激反应、无急性全身毒性反应）应符合注册产品标准的要求；产品采用环氧乙烷灭菌后应无菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g。

适用范围

产品供配制药液用。

产品储存条件及有效期

对天然橡胶过敏者慎用该产品配制药液。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2015-03-30

有效期至