超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

浙械注准20212400253

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浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号

超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

100测试/盒，200测试/盒；校准品：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；质控品： 2×0.5mL，2×1.0mL。

试剂M：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、生物素标记抗C反应蛋白抗体包被的链霉亲和素磁微粒；试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液；试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记抗C反应蛋白抗体；校准品（选配）：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、C反应蛋白；质控品（选配）：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、C反应蛋白；条码卡（选配）。（具体内容详见说明书）

用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-05-24

2026-06-23

1、适用仪器：增加深圳迎凯生物科技有限公司生产的“Shine i1900型”、“Shine i2900型” 全自动化学发光免疫分析仪。 2、产品技术要求变更详见附页1。 3、说明书变更详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。