椎体成形系统

国食药监械(准)字2011第3101138号

国食药监械(准)字2011第3101138号

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

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椎体成形系统

第三类

球囊组件:l=10、15、20

"椎体成形系统由穿刺系统、扩张系统、骨水泥填充系统、球囊扩充压力泵、球囊组件五部分组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管组成;扩张系统由扩张器、扩张器套管、扩张椎钻、引导针、引导丝组成;骨水泥填充系统由骨水泥填充器套管、骨水泥填充推杆组成。产品无菌包装,采用环氧乙烷灭菌。"

用于椎体压缩性骨折时,对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。

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根据“关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张(成形)器械管理类别的通知(国食药监械[2010]133号)”文件要求,球囊组件已划分为三类,所以按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。

国家食品药品监督管理总局

2011-09-28

2015-09-27

2011-12-01/