抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20232401524

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

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抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

磁性微球：包被β2糖蛋白1抗原（High Five细胞重组表达）和心磷脂抗原（牛）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：牛血清白蛋白；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的抗人IgM抗体（High Five细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。 质控品1：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgM（aCL IgM）的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

1. 集成试剂（含产品校准品） - 未开封的试剂（含产品校准品）在2℃～8℃储存，效期为18个月。 - 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。 - 放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。 2. 质控品 - 未开封的质控品在2℃～8℃储存，效期为18个月。 - 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。 - 开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存24小时。 - 开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为1次。

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无

广东省药品监督管理局

2023-09-12

2028-09-11

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