尿素测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶偶联速率法）

沪械注准20182400146

沪械注准20182400146

上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层

上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层

尿素测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶偶联速率法）

第二类

1600ml（R-1 300ml×4/ R-2 100ml×4）、480ml（R-1 90ml×4/ R-2 30ml×4）、320ml（R-1 60ml×4/ R-2 20ml×4）、240ml（R-1 45ml×4/ R-2 15ml×4）、160ml（R-1 30ml×4/ R-2 10ml×4）、120ml（R-1 45ml×2/ R-2 15ml×2）

R-1 酶溶液I：谷氨酸脱氢酶、NADPH2、α-酮戊二酸；R-2 酶溶液II：尿素酶、α-酮戊二酸。

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中尿素的含量，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2023-11-28

2028-11-28

注册人住所变更：由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为：上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层;生产地址变更：由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为：上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层。;本文件与“沪械注准20182400146”注册证共同使用。;2019-05-08,1、产品注册证变更产品名称和预期用途，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更准确性指标和产品名称，详见附件2（共1页）。 3、产品说明书变更产品名称、预期用途和性能指标，详见附件3（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400146”注册证共同使用。;2023-10-15