一次性使用麻醉呼吸机管路

浙食药监械（准）字2012第2660641号

浙食药监械（准）字2012第2660641号

浙江省余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号

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一次性使用麻醉呼吸机管路

第二类

BY-GL-A-1、BY-GL-C-1、BY-GL-1（A）、BY-GL-1（B）、BY-GL-1（C）、BY-GL-1（D）、BY-GL-1（E）、BY-GL-1（F）、BY-GL-A-1(A)、BY-GL-A-2、BY-GL-A-2（A）、BY-GL-A-3、BY-GL-A-3（A）、BY-GL-A-4、BY-GL-A-4（A）、BY-GL-A-5、BY-GL-A-5（A）、BY-GL-C-1(A)、BY-GL-C-2、BY-GL-C-2(A)、BY-GL-E-1

产品由螺纹管、集水杯、气囊、病人接口及机器接口、气体采样口、气体监测口组成。管路外观应平整光洁，不应有飞边、污渍、杂质、吸瘪、裂纹等现象。管路在0.2MPa压力下，流量应≥30L/min；管路在流量30L/min条件下，管路两端压力差不能超过0.2kpa；管路在45N±2N的拉力下,接头不应与管路分离。成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min; 与回转Y形件连为一体的呼吸管路泄漏速率应不超过150mL/min; 带积水杯的成对供应的管路泄漏速率应不超过150ml/min。 管路在流量30L/min条件下，压力应不超过伸直时测量值的150%。管路在6kPa压力下，管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa。管路应无菌、无急性细胞毒性，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。

产品供临床与麻醉机、呼吸机等配套，建立人工气道用。

产生过多分泌者慎用。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-12-21

2016-12-20

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