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单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20183400368
注册人名称
国械注准20183400368
注册人住所
北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
生产地址
北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
产品名称
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
磁微粒混悬液（标记抗人IgM抗体）、酶标工作液（含有酶标记HSV2-Ag）、样品稀释液、校准品（S1-S6）（含有HSV2-IgM抗体）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定性检测人血清中单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃存放，有效期 12 个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-09-14
有效期至
2028-09-05
变更情况
2018-11-22 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。
2023-02-23 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号；生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107；生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院
2023-04-12 生产地址：北京市大兴区创展路
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