前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

赣械注准20162400126

注册人名称

赣械注准20162400126

注册人住所

南昌市高新区高新大道555号

生产地址

南昌市高新区高新大道555号

产品名称

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

液体双试剂：R1试剂、R2试剂；校准品（4×1.0ml）另购或选配。

结构及组成

1、空白吸光度：A340nm下测定空白吸光度≤0.250； 2、灵敏度：样本浓度为180±10mg/L，吸光度变化在0.05~0.30之间； 3、线性：20~800mg/L范围内，相关系数（r）大于0.990；相对偏差＜10.0% 4、重复性：使用同一血清样本重复测定10次，CV%应≤4.0%； 5、精密度：批内（CV%）＜4 .0%；批间（CV%）＜10.0%； 6、准确度：偏差以不超过±10%。

适用范围

本试剂适用于的手工、半自动、全自动生化分析仪配套使用，检测患者体液（如血清）中前白蛋白含量，供疾病辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2021-03-10

有效期至