头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

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注册证编号

国械注准20203050441

注册人名称

国械注准20203050441

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号

产品名称

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

管理类别

第三类

型号规格

SMD-XGD/AR

结构及组成

该产品由放射准直系统、治疗床、立体定位系统、电气控制系统（含主机电气控制系统软件组件XGD-CRL）、放射治疗记录与验证系统OUR-XGD/AR-RVS V2.0和放射治疗计划系统Indelplan（OUR-XGD/AR）V2.0组成，产品可选配放射治疗计划系统RT Pro TPS V1.0。

适用范围

用于患者头部的立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗，适用于颅内恶性肿瘤、动静脉畸形及某些临床应用成熟、疗效确切的良性肿瘤、功能性疾病的治疗，具体适应症由临床专家根据实际情况确认。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-26

有效期至

2025-04-25

变更情况

2021-04-15 “生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号”变更为“生产地址:1、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号；2、宜昌市高新区百灵路15号”。 2023-04-18 载明生产地址由:1、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号；2、宜昌市高新

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