胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

桂械注准20232400083

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南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

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胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

第二类

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1.胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ试剂卡（包装规格对应数量） 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜：PGⅠ鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份）、PGⅡ鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份） 2)结合垫：标记PGⅠ鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.070μg/人份）、标记PGⅡ鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.070μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份） 3)样品垫 4)吸水纸 2.稀释液主要成分：PBS（10 mmol/L）、ProClin300，pH=7.4±1； 50人份以下/盒：2 mL/瓶×1 50人份/盒：5 mL/瓶×1或2 mL/瓶×2 100人份/盒：6 mL/瓶×1或2 mL/瓶×3； 3.其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）、校准曲线（二维码）。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能和胃底粘腺病变。

通用规格以及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃~30℃条件下，最长不超过15天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2023-05-05

2028-05-04

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