糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20152400255

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南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

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糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

40mL(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)；90mL(R1:1×67mL+R2:1×23mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) ；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×

试 剂 成 分 含量（最终反应体系） R1 胶乳 0.13% 甘氨酸缓冲液pH 3.0 100mmol/LR2 羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL 甘氨酸缓冲液pH 8.0 100 mmol/L溶血液 H2O(水) 100mL校准品 重组人糖化血红蛋白 4%-20%质控品 重组人糖化血红蛋白 4%-20%

用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量测定。

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。质控品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-02-27

2025-03-15

2024-02-27产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“型号 规格通用型 40mL(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)通用型 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 通用型 160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)通用型 200mL(R1:2×75m