便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）

浙械注准20182400472

浙械注准20182400472

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）

第二类

条型单人份：25人份/盒； 条型单人份：50人份/盒； 条型筒装：25人份/盒（25人份/筒×1）； 条型筒装：50人份/盒（25人份/筒×2）； 板型单人份：1人份/盒； 板型单人份：25人份/盒； 板型单人份：40人份/盒； 板型10人份/袋，4袋/盒。

包被用抗人血红蛋白单克隆抗体、标记用抗人血红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。（具体内容详见说明书）

用于定性检测粪便中微量的人血红蛋白。

试剂盒在4～30℃条件下避光干燥保存，有效期24个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-09-21

2028-12-16

1、 包装规格：增加“板型单人份：1人份/盒”。 2、说明书：在【注意事项】增加“6.本试剂为辅助诊断检测，检测结果不能单独作为确诊依据，应结合其他检测结果和医师临床诊断结果综合判断。”和“7.供医疗专业人士使用”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。