降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20152400697

注册人名称

沪械注准20152400697

注册人住所

上海市嘉定区江桥镇沙河村二队

生产地址

上海市嘉定区马陆龙盘路666号

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：R1: 30mL×1；R2 :10mL×1；校准品：1mlx5;规格2：R1：60mL×8；R2:40mL×4；规格3：R1：60mL×4；R2:40mL×2；规格4：R1：60mL×2；R2:20mL×2；规格5：R1：30mL×1 R2:10mL×1 ；规格6：（R1:60mL；R2:20mL）/组×2；规格7：R1：45ml×2；R2:30ml×1；规格8：R1:45ml×1；R2:15ml×1；规格9：R1：45ml×2；R2：15ml×2；规格10：R1：60mL×1；R2:20mL×1；规格11：R1：20mL×3；R2:10mL×2

结构及组成

R1: 磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、聚乙二醇6000；R2: 磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、羊抗人PCT抗体、乳胶颗粒；校准品（牛血清基质，冻干品）：降钙素原抗原、稳定剂。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光,12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期