降钙素原检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20192400364

湘械注准20192400364

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

降钙素原检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）；试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1m

R1：生物素化抗体试剂1 生物素化的降钙素原单克隆抗体-Ⅰ ≥17ug/L、TRIS缓冲液 50mmol/L；R2：酶结合物试剂2 碱性磷酸酶标记的降钙素原单克隆抗体-Ⅱ ≥71ug/L、TRIS缓冲液 50mmol/L；R3：磁珠混悬液试剂3 链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL、PBS缓冲液 12mmol/L；PCT CAL：降钙素原校准品 降钙素原蛋白 （浓度见定值表）、PBS缓冲液 44.4mmol/L；PCT CON：降钙素原质控品 降钙素原蛋白 （浓度见定值表）、PBS缓冲液 44.4mmol/L。

供医疗机构用于对人血清样本中降钙素原含量的体外定量检测，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

1.在2～8℃、密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定2小时；复溶后可于-20℃保存一个月，并且只能冻融一次。

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不涉及

湖南省药品监督管理局

2021-08-05

2024-11-18

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-05-24 变更内容："变更适用机型：由“运涛Lumiart-Ⅱ-1、Lumiart-Ⅱ-3发光测定仪”变更为“运涛LUMIAR