医用激光打印机（商品名：天秤二号）

沪食药监械（准）字2013第1241663号

沪食药监械（准）字2013第1241663号

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室、604室

医用激光打印机（商品名：天秤二号）

第二类

Libra Ⅱ

产品由打印机（DocuCenter-IV C3373）、PC机、专用软件Xsense DICOM Printer(版本号：V1.0)接口组成。配置的打印机、PC机具有有效3C证书。主要技术指标：1、打印速度：首页输出时间：A4:4.1秒以下（黑白），6.5秒以下（彩色）； A3:6.0秒以下（黑白），8.2秒以下（彩色）；连续打印速度：A4:55张/分钟（黑白），50张/分钟（彩色）； A3:28张/分钟（黑白），26张/分钟（彩色）；2、密度值：21个阶梯皆清晰可辨，其中黑色打印区域密度值应≥1.6；3、空间分辨率：不低于3.1lp/mm；4、色阶准确度：打印测试页与标准色卡对比灰、黑、青、洋红和黄色五列色阶应相差无异。

该产品供医疗机构将医学数字影像设备输出的影像信号成像打印在上海黛美医疗科技有限公司生产的具有有效医疗器械注册证的配套医用胶片上，供临床辅助诊断用。

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上海市食品药品监督管理局

2013-11-11

2017-11-10

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