载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）

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注册证编号

沪械注准201424000030

注册人名称

沪械注准201424000030

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区桂平路701号

产品名称

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1（120mL）：R1：2×45mL， R2：2×15mL，校准品：4×0.5mL；规格2（120mL）：R1：3×30mL， R2：2×15mL，校准品：4×0.5 mL；规格3（160mL）：R1：2×60mL， R2：2×20mL，校准品：4×0.5mL；规格4（240mL）：R1：2×90mL， R2：4×15mL，校准品：4×0.5mL；规格5（240mL）：R1：4×45mL， R2：2×30mL，校准品：4×0.5mL；规格6（720mL）：R1：12×45mL，R2：12×15mL，校准品：24×0.5mL；规格7（960mL）：R1：16×45mL，R2：16×15mL，校准品：32×0.5mL；规格8（376mL）：R1：4×68mL， R2：4×26mL，校准品：4×0.5mL；规格9 ：试剂4×380T，校准品：4×0.5mL。

结构及组成

R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐温-20、叠氮钠；R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.5、羊抗人ApoB抗体、叠氮钠；校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、叠氮钠。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中载脂蛋白B的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2020-02-03