β-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20153401297

国械注准20153401297

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

β-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

第三类

10人份/盒

全血基因组DNA提取试剂：5×红细胞裂解液、DNA提取液I、DNA提取液Ⅱ、DNA洗涤液（浓缩液）、DNA溶解液 ；PCR试剂：β-地贫PCR反应管(未贴标签管)、β-地贫阳性质控品、β-地贫正常质控品、阴性质控品；反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、β-地贫杂交膜条。（具体内容详见说明书）

本试剂盒适用于体外定性检测全血样本中的β-珠蛋白基因24种突变。

全血基因组DNA提取试剂保存于室温；PCR试剂保存于-20±5℃；反向点杂交试剂保存于2 ~ 8℃，有效期为9个月。

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国家药品监督管理局

2020-06-04

2025-06-03

2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-01 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。