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球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20193030947
注册人名称
国械注准20193030947
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区
产品名称
球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品主要由导管座、减压管、海波管、外管、内管、球囊、球囊护套、显影环、末端管、衬丝组成。其中，球囊材料为Pebax®7033 SA 01。远端外管管体涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
用于冠状动脉血管狭窄内扩张治疗，以改善心肌灌注。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
变更情况
2020-04-08 “生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401”变更为“生产地址：惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。
2023-08-08 注册人住所由深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401；生产地址由惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区；注册人住所变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401；生产地址变更为：
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