淋巴细胞质控品

湘械注准20222400515

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长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房

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淋巴细胞质控品

第二类

100测试/盒、50测试/盒

本产品主要由单个核细胞、pH稳定剂和冻干保护剂组成。其中（1）单个核细胞经新鲜健康人外周血分离处理得到；（2）pH稳定剂为磷酸盐缓冲液；（3）冻干保护剂为包含海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮和牛血清白蛋白细胞的细胞稳定剂。

本产品用于流式细胞仪上使用单克隆抗体试剂（一类备案产品、二类注册产品）进行免疫表型分析的质量控制。

在-20℃±3℃或2-8℃避光条件下储存，有效期为12个月。开封复溶后在2～8℃避光条件下可稳定保存2小时。经过运输稳定性研究，产品在2～8℃避光条件下，可稳定运输7天。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-23

2027-03-22

变更时间：2023-07-07 变更内容：1、变更产品储存条件及有效期：由“在-20℃±3℃或2～8℃避光条件下储存，有效期为12个月。开封复溶后在2～8℃避光条件下可稳定保存2小时。经过运输稳定性研究，产品在2～8℃避光条件下，可稳定运输7天。”变更为：“在-20℃±3℃或2～8℃避光条件下储存，有效期为24个月。开封复溶后在2～8℃避光条件下可稳定保存2小时。经过运输稳定性研究，产品在2～8℃