ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）

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注册证编号

国械注准20153400438

注册人名称

国械注准20153400438

注册人住所

上海市崇明区城桥镇嵊山路109号

生产地址

上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4；上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢

产品名称

ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）

管理类别

第三类

型号规格

ABDCE（含抗A、抗B、抗D、抗C、抗E及空白柱）：12卡/盒，2×12卡/盒，4×12卡/盒，5×12卡/盒；ABDX1（含抗A、抗B、抗D及空白柱）：12卡/盒，2×12卡/盒，4×12卡/盒，5×12卡/盒

结构及组成

葡聚糖凝胶，IgM性质抗A、抗B、抗D、抗C及抗E单克隆抗体。

适用范围

用于临床进行ABO血型正反定型及Rh（D、C、E）血型抗原的检测，仅供临床使用，不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

2～25℃保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-19

有效期至

2025-08-18

变更情况

2018-09-07 “生产地址:浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4 ”变更为“生产地址: 上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4；上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢 ”。 2018-10-23 “注册人住所:上海市浦东新区杨高北路528号14幢1D52室”变更为“注册人住所:上海市崇明区城桥镇嵊山路109号 ”。 2020-02-20

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