涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20232400062

苏械注准20232400062

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

包装规格：R1：24mL×1； R2：8mL×1；包装规格：R1：30mL×1； R2：10mL×1；包装规格：R1：45mL×1； R2：15mL×1；包装规格：R1：45mL×2； R2：15mL×2；包装规格：R1：60mL×1； R2：20mL×1；包装规格：R1：60mL×2； R2：20mL×2；包装规格：R1：60mL×4； R2：20mL×4；包装规格：R1：20mL×3； R2：20mL×1；校准品：1mL×6水平，0.5mL×6水平（可选购）

R1组成与浓度：HEPES 23.8g/L, PH7.2，聚乙二醇6000 40g/L，氯化钠 9g/L，吐温20 4g/L，Proclin 300 0.6 g/L；R2组成与浓度：HEPES 23.8g/L,PH7.2，BSA 5.0g/L，包被鼠抗人KL-6抗体致敏胶乳 1.5g/L，Proclin 300 0.6g/L；校准品组成及成分：涎液化糖链抗原-6，BSA 5.0g/L，HEPES 11.9g/L,pH7.2，Proclin 300 0.6g/L；校准品靶值：校准品水平1：0U/mL，校准品水平2：375U/mL±100U/mL，校准品水平3：750UmL±250U/mL，校准品水平4：1500U/mL±450U/mL，校准品水平5：3000U/mL±900U/mL，校准品水平6：6000U/mL±1800U/mL。

用于体外定量检测人血清或血浆中涎液化糖链抗原-6（KL-6）的含量。

未开封的试剂避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月。校准品即开即用，试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定28天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-01-18

2028-01-05

2023-01-18注册人住所变更 由“张家港保税区新兴产业育成中心A栋211室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”生产地址变更 由“张家港保税区新兴产业育成中心A栋211室、张家港保税区新兴产业育成中心B栋203、206、207室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”