过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20212402034

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

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过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒,100测试/盒,150测试/盒,200测试/盒,400测试/盒

磁微粒sIgE-M:链霉亲和素磁微粒(0.6mg/mL),溶于 0.01M 磷酸盐缓冲液中,pH7.4, 2.25mL/瓶×1瓶,4.5mL/瓶×1瓶,6.75mL/瓶×1瓶, 4.5mL/瓶×2瓶,4.5mL/瓶×4瓶酶结合物sIgE-R2:碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体(0.1-1ug/mL),溶于0.05M 2-吗啉乙磺酸缓冲液中,pH6.0,6.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×1瓶,19.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×2 瓶,13mL/瓶×4瓶生物源性：抗IgE抗体为鼠抗人IgE单抗。

本试剂盒为磁微粒和酶标二抗,与本公司生产的过敏原特异性IgE抗体校准品及质控品检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用,用于体外定量检测人血清中特异性IgE抗体(sIgE)含量。

1.未开封试剂2～8℃保存，有效期18个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期28天。

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湖南省药品监督管理局

2021-11-11

2026-11-10

变更时间：2023-03-21 变更内容：1.变更适用机型：见附件2产品说明书变更对比表。2.变更产品技术要求，见附件1。3.变更产品说明书，见附件2。