烤瓷熔附金属冠

浙食药监械（准）字2009第2630012号

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杭州市西湖区留下街道西溪路830号

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烤瓷熔附金属冠

第二类

没有

1、烤瓷牙的金属采用口腔专用合金材料。所用金属材料的维氏硬度应不小于220HV。2、烤瓷牙主要由金属合金、烤瓷粉加工制成。3、烤瓷牙表面光洁度光滑，有光泽，无气孔、锋棱、毛刺、无裂纹等缺陷。4、烤瓷牙非瓷区的表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra不大于0.025ｕm。5、烤瓷牙耐急冷急热性金属冠经规定的试验方法试验后，不应有裂痕现象。6、生物相容性的烤瓷牙无口腔黏膜刺激性。烤瓷牙的细胞毒性应不大于1级。烤瓷牙应无迟发型超敏反应。烤瓷牙应无急性全身毒性（经口途径）反应。烤瓷牙应无遗传毒性。

烤瓷熔附金属冠供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、缺牙区牙槽脊组织不良者禁用；2、有软、硬组织缺损者禁用；3、有明显的组织倒凹的患者禁用；4、口腔黏膜溃疡经久不愈者禁用。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-01-06

2013-01-05

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