载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20222400632

注册人名称

苏械注准20222400632

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

产品名称

载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

（1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）校准品：1mL×1（冻干）(选配）（8）质控品：1mL×1（冻干）（选配）

结构及组成

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.5），浓度100mmol/L 。试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.5），浓度100mmol/L；羊抗人ApoE抗体，浓度2g/L。校准品（冻干粉）基质为牛血清，浓度5%；载脂蛋白E(人源基因重组酵母工程菌表达）水平浓度为90～130mg/L。质控品（冻干粉）基质为牛血清，浓度5%；载脂蛋白E(人源基因重组酵母工程菌表达）水平浓度为32～48mg/L。

适用范围

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E（ApoE）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品复溶后即开即用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-01-26