医用X射线诊断装置

注册证信息下载

注册证编号

国食药监械(准)字2013第3301380号

注册人名称

国食药监械(准)字2013第3301380号

注册人住所

上海市嘉定区叶城路1211号6幢

生产地址

上海市嘉定区叶城路1211号6幢

产品名称

医用X射线诊断装置

管理类别

第三类

型号规格

ZKXZ-80

结构及组成

产品由高压发生器(VZW2930FD2-03）、X射线管组件B-130H（A-192），SV 150/40/80C-100_1)（SV 150/40/80C）、限束器、医用X射线诊断床(ZKXZ-80-1)、控制台、控制柜、影像增强器、影像采集处理单元(CCU)、液晶显示器、数字化肠胃系统(V1.0)组成。性能：标称电功率80kW;X射线管组件【旋转阳极、B-130H（A-192）型为0.6/1.2 、SV 150/40/80C-100_1型为0.6/1.0 】;摄影管电压调节范围为40~150kV,透视管电压调节范围为40~125kV;摄影管电流调节范围为10-1000mA,透视管电流调节范围为0.5-6.0mA,加载时间1-6300ms；电流时间积调节范围为0.1-1000mAs。

适用范围

该产品供医疗单位用于X射线胃肠道检查、常规透视及摄影检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件可参见受理号:准12-1263 产品:医用诊断X射线机重新注册资料中体系考核报告

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2013-09-07

有效期至