凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡（电化学法）

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注册证编号

苏械注准20202401108

注册人名称

苏械注准20202401108

注册人住所

南京市江宁区科学园乾德路6号

生产地址

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

产品名称

凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡（电化学法）

管理类别

第二类

型号规格

PT/APTT-1 PT/APTT-12 PT/APTT-24 PT/APTT-48 PT/APTT-100 PT/APTT-200PT/ACT-1 PT/ACT-12 PT/ACT-24PT/ACT-48 PT/ACT-100 PT/ACT-200APTT/ACT-1 APTT/ACT-12 APTT/ACT-24AP

结构及组成

1、五联检测卡。五联检测卡由亲水膜、电极片、双面胶组成，内含五条相互独立的通道，分别点涂PT试剂：凝血激酶（有效含量约0.065μg/人份）、APTT试剂：液态硅土（有效含量约0. 05μg/人份）、FIB试剂：凝血酶（有效含量约0.75μg/人份）、TT试剂：凝血酶（有效含量约0.3μg/人份）、ACT试剂：硅土（有效含量约50μg/人份）2、其他组成：说明书、校准曲线二维码；

适用范围

用于体外定量测定人全血或末梢血的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）和活化凝血时间（ACT）。

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃～30℃密封保存，有效期为18月。检测卡为独立包装，铝箔袋开封后，应在10分钟内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-06