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冠脉球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20233031220
注册人名称
国械注准20233031220
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋101
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋101
产品名称
冠脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由末端管、球囊、显影环、内管、外管、海波管、应力扩散管和导管座组成，外管及球囊表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于冠状动脉主干或侧枝狭窄部分病变的扩张，改善心肌的供血情况。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-08-22
有效期至
2028-08-21
变更情况
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