一次性电子宫腔成像导管

湘械注准20232181153

湘械注准20232181153

湖南省长沙市芙蓉区雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房901-17室

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内（委托生产）

一次性电子宫腔成像导管

第二类

见附件。

一次性电子宫腔成像导管由前端、插入部分和手柄组成。其中前端由模组组件（Nylon 、PC）和LED灯组成，插入部分由热缩套管（PET）和钢管（SUS304）组成，手柄由二通阀（PC）和影像接口组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品需与苏州阿酷育医疗科技有限公司生产的医用内窥镜图像处理器（HTx1000）配套使用，用于宫腔的成像和检查。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-12-04

2028-12-03

变更时间：2024-03-28 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务产业园2栋厂房1201-06A室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房901-17室”。