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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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注册证编号
国食药监械(准)字2010第3400070号
注册人名称
国食药监械(准)字2010第3400070号
注册人住所
北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢
生产地址
北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒,96人份/盒
结构及组成
包被板,酶结合物,阴性对照,阳性对照,底物液A,底物液B,终止液,浓缩洗涤液(20×),塑封袋,封板膜,说明书。
适用范围
体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2010-12-08
有效期至
2014-12-07
变更情况
2010-12-081)申请人注册地址变更:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢;2)申请人生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢;3)产品说明书中HBs-Ab酶结合物变更为1瓶(6.5ml/13ml),终止液为1瓶(4ml/8.5ml)。