D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

鄂械注准20222403903

注册人名称

鄂械注准20222403903

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

生产地址

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋。2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房。3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、开孔器(CP1型号适用)和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着D-Dimer抗体的磁性微粒缓冲液、酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的D-Dimer抗体缓冲液，条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12个月；上机使用后，2～8℃的储存环境下保质期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2022-08-23

有效期至

2027-08-22

变更情况

无2023-06-25 13:29:49_包装规格由【型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。】变更为【型号：CL1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：CP1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：Fi，规格：25人份

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