一次性使用无菌引流袋套件

粤械注准20222140482

粤械注准20222140482

广东省东莞市东城街道桑园工业路56号2号楼

广东省东莞市东城街道桑园工业路56号3号楼3层

一次性使用无菌引流袋套件

第二类

FK-001-01；FK-001-02、FK-002-01、FK-003-01

产品由污物袋、引流管（冲洗管、接头、止水夹）、推杆及不带针头注射器（仅用于引流管气囊充气）组成，其中污物袋采用聚氯乙烯制成，引流管主要原材料为硅橡胶，推杆采用聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成，注射器采用聚丙烯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于手术后人体排泄物的收集，留置时间应不超过2天。

无

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广东省药品监督管理局

2022-04-14

2027-04-13

2023-01-20: 1、型号、规格由“FK-001-01 ”变更为“FK-001-01；FK-001-02、FK-002-01、FK-003-01”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。