器械数据库

多项免疫质控品

注册证信息下载
注册证编号
京械注准20182400393
注册人名称
京械注准20182400393
注册人住所
北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址
天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层。
产品名称
多项免疫质控品
管理类别
第二类
型号规格
0.5mL/瓶;2瓶(冻干,复溶后体积)
结构及组成
以人血清为基质的多项免疫质控品,包含项目、靶值范围见表1。注:质控品具体值见靶值单。
适用范围
本产品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于对心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)、D-二聚体(D-Dimer)、全程C-反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)测定项目的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃储存,有效期为12
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2023-07-25
有效期至
2028-12-19
变更情况
/