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导引导管

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注册证编号
国械注准20153032345
注册人名称
国械注准20153032345
注册人住所
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
生产地址
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号;湖南湘乡经济开发区红仑大道545号
产品名称
导引导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
导引导管为单腔设计,由软头、管身、应变释放套管和座组成。软头为三层递减结构,分别为PTFE+不锈钢丝+Pebax、PTFE+含钨的Pebax、含钨的Pebax;管身为三层结构,外层为含有BaSO4的不同硬度的Pebax,中层为不锈钢丝,内层为PTFE;应变释放套管的制造材料为聚烯烃;导管座的制造材料为高密度聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
适用于冠脉血管系统,可用于通过球囊导管、支架、导丝和微导管等其他器械。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-11-13
有效期至
2025-11-12
变更情况
2018-07-17 申请人申请变更产品型号规格,修改产品技术要求,内容包括导引导管结构示意图、型号命名规则,增加导引导管弯型示意图,修改尺寸、断裂力、细菌内毒素等项目的性能要求或检测方法,具体详见产品技术要求更改单。 2022-05-13 产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-08 “生产地址:湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址:湖南湘乡经济开发区
神经和心血管手术器械导引导管是一种用于神经和心血管手术的重要工具。它具有以下特点: 1. 高度可视性:导引导管采用高透明度的材料制成,能够提供清晰的视野,帮助医生准确地观察手术区域。 2. 强度和柔韧性:导引导管通常由高强度的材料制成,具有足够的刚性,可以在手术过程中保持稳定性。同时,导引导管也具有一定的柔韧性,能够适应不同的解剖结构。 3. 多功能性:导引导管可以用于多种类型的神经和心血管手术,如血管成形术、介入治疗、心脏导管手术等。它可以帮助医生引导其他器械进入体内,完成手术操作。 4. 多种类型:导引导管有不同的类型,根据手术需求和解剖结构的特点选择合适的导引导管。例如,有些导引导管适用于狭窄的血管,而另一些适用于复杂的心脏手术。 导引导管通常由导管本体、导管尖端、导管连接器等组成。导管本体是导引导管的主体部分,具有一定的长度和直径。导管尖端通常具有锐利的切割边缘,可以轻松穿过组织和血管。导管连接器用于连接导管和其他器械,保持手术过程的连续性。 总之,神经和心血管手术器械导引导管是一种重要的工具,具有高度可视性、强度和柔韧性、多功能性和多种类型等特点。它在神经和心血管手术中发挥着重要的作用,帮助医生完成手术操作。
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