降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20192401256

注册人名称

粤械注准20192401256

注册人住所

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；

生产地址

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

产品名称

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

试剂盒由测试卡（25人份）、样本稀释液、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a)PCT单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的PCT单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)其他试纸条支持物。

适用范围

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-11-29