乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

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注册证编号

粤械注准20212400498

注册人名称

粤械注准20212400498

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

产品名称

乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×21mL；R2：1×7mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×21mL；R2：2×7mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×

结构及组成

为液体双试剂，主要组成成分包括：试剂1：抗坏血酸酶：0.8U/mL、乳酸酶：0.4U/mL、磷酸盐缓冲液:100mmol/L；试剂2：4-氨基安替比林（4-AAP）：0.001mol/L、过氧化物酶（POD）：2U/mL。校准品（选配）：乳酸锂、Tris缓冲液；质控品（选配）：乳酸锂、Tris缓冲液。

适用范围

用于定量检测人体血清或血浆样本中乳酸的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本品在2～8℃密封储存有效期为12个月；开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存，有效期为30天；载机储存仅适用于试剂，不包括校准品和质控品；开封后常温（10～30℃）可以储存2天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-04-06