D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强透射比浊法)

苏食药监械（准）字2013第2401227号

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常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

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D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强透射比浊法)

第二类

规格一：R1 45ml×1，R2 15ml×1；规格二：R1 75ml×2，R2 50ml×1；规格三：R1 80ml×3，R2 80ml×1

D-二聚体测定试剂盒基本组分为：R1三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、聚乙二醇6000、防腐剂、表面活性剂、乙二胺四乙酸二钠、尿素、N-N-二甲基甲酰胺 （pH7.40±0.05）；R2：甘氨酸、牛血清白蛋白（BSA）、乙二醇、乙二胺四乙酸二钠、防腐剂、羊抗人D-二聚体抗体20mg/ml（pH7.40±0.05）。性能参数：在光径1.0cm，波长700nm处，试剂空白吸光度≤1.50；分析灵敏度：0.5～1.0；线性范围：在0～18.0mg/l范围内，r≥0.990；重复性：CV≤10%；批间差：CV≤15%；准确度：相对偏差≤10%。

用于体外定量检测人血清中D-二聚体的浓度。

在2～8℃避光保存条件下，未开启可稳定12个月，开启后可稳定1个月。

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江苏省药品监督管理局

2017-09-20

2017-10-11

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