III型前胶原N端肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

冀械注准20222400368

冀械注准20222400368

河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层

河北省廊坊开发区官东路70号

III型前胶原N端肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

A型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗PIIINP抗体，Tris缓冲液，BSA）、包被抗体（磁性微球包被的PIIINP抗体，PB缓冲液，BSA）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，PIIINP抗原，目标浓度：(50±10)ng/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，PIIINP抗原，目标浓度：(500±100)ng/mL）、校准品稀释液（纯化水）。 B型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗PIIINP抗体，Tris缓冲液，BSA）、包被抗体（磁性微球包被的PIIINP抗体，PB缓冲液，BSA）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，PIIINP抗原，目标浓度：(50±10)ng/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，PIIINP抗原，目标浓度：(500±100)ng/mL）、校准品稀释液（纯化水）。 D型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗PIIINP抗体，Tris缓冲液，BSA）、包被抗体（磁性微球包被的PIIINP抗体，PB缓冲液，BSA）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，PIIINP抗原，目标浓度：(50±10)ng/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，PIIINP抗原，目标浓度：(500±100)ng/mL）、校准品稀释液（纯化水）。

用于体外定量测定人血清中的Ⅲ型前胶原N端肽（PIIINP）含量。

试剂盒于2℃~8℃保存，有效期12个月。

/

/

无

河北省药品监督管理局

2022-10-11

2027-10-10

2022-11-02:1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” 2.住所:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” ,2023-08-16:1.适用仪器：由“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 pro、MQ6