不可吸收带线锚钉

国械注准20193130408

国械注准20193130408

浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B

浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B、102B-1；浙江省杭州市临平区顺风路528号6号楼1-2层

不可吸收带线锚钉

第三类

见附页

不可吸收带线锚钉由植入物和插入器组成。植入物包括钛合金螺钉和不可吸收缝线（缝线有不带缝合针和带缝合针两种）。插入器主要由插入杆和插入器手柄组成。钛合金螺钉由符合GB/T 13810的TC4 ELI 材料制成，表面无着色。不可吸收缝线由聚酯线和/或聚乙烯线组成。其中聚酯线由聚对苯二甲酸乙二醇酯(英文简称PET）纱线编织而成，颜色为绿色；聚乙烯线由超高分子量聚乙烯（英文简称UHMWPE）纱线编织而成，或混合编织一股（或两股）PET纱线而成，颜色为白色、白蓝色、白绿色。缝线表面均带有硅橡胶涂层。缝合针由符合YY/T 0294.1的12Cr18Ni9材料制成。与人体接触部分的插入杆材料或由符合YY/T 0294.1中05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成，或由符合YY/T 0294.1中M号不锈钢制成，或由符合YY/T 0294.1中M号不锈钢材料和符合ASTM F899的XM-16不锈钢焊接制成。产品为无菌包装，采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，灭菌有效期为5年。

适用于骨与软组织的连接固定。

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国家药品监督管理局

2019-06-24

2024-06-23

2022-03-12 “注册人住所：杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B；生产地址：杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B”变更为“注册人住所：浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B；生产地址：浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B”。 2023-06-16 生产地址由:浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B;生产地址变更为:浙江省杭