硬性内镜钳

沪食药监械（准）字2012第2220052号

沪食药监械（准）字2012第2220052号

上海富盛经济开发区

上海市闸北区延长中路625号5号楼3楼

硬性内镜钳

第二类

见附表

产品由钳头、管身、手柄组成，其中管身鞘管分软管和硬管两种。主要技术指标：1、软性管采用不锈钢软簧管制成，绕制应紧密、平直、光洁，不应有明显的间隙和折曲；2、硬性管采用不锈钢无缝管，应光滑、平直，不应有裂纹、凹陷等加工缺陷；3、钳子表面粗糙度Ra值≤0.8μm；钳头的钳瓣之硬度值：480HV0.2～620HV0.2；钳头的二片钳瓣张开角度≥90o；4、钳子在内窥镜钳道测试器中进出通畅，无明显重感，钳头开闭灵活，不得有卡塞现象。5、二片钳瓣应规整，闭合时，从头端到圆弧处应吻合，不得有明显偏歪；6、钳爪抓住力应大于100克；7、钳子的铆接和焊接应牢固，焊接处不得有虚焊和堆积物；8、钳子的耐腐蚀性能：按YY/T0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》规定的柠檬酸溶液实验法，外表面不低于b级。

通过内窥镜钳道，在内镜监视下把持、抓取组织或异物。

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上海市食品药品监督管理局

2012-01-20

2016-01-19

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