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人类HLA-B27 核酸检测试剂盒(PCR荧光法)

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注册证编号
国械注准20153400732
注册人名称
国械注准20153400732
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
生产地址
杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F
产品名称
人类HLA-B27 核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
管理类别
第三类
型号规格
32人份/盒
结构及组成
核酸提取液、B27反应混合液、Taq酶、B27阳性对照、阴性对照、10×红细胞裂解液。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定性检测人全血样本中的HLA-B27基因(亚型包括B2702、B2704、B2705)。
产品储存条件及有效期
-20℃保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-14
有效期至
2025-01-13
变更情况
2016-03-10 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 2022-03-10 “生产地址:杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)”。 2022-04-22 “生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭