25-羟基维生素D检测试剂盒（均相化学发光法）

苏械注准20222401867

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南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

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25-羟基维生素D检测试剂盒（均相化学发光法）

第二类

5 人份/盒、2×5 人份/盒、4×5 人份/盒、5×5 人份/盒、15人份/盒、25人份/盒

试剂组分（冻干）：DNA1标记的25-OH VD-BSA（10ng/人份）、DNA2标记的25-OH VD抗体（重组IgG）（20ng/人份）、吖啶酯标记的DNA3（≤0.45pmol/人份）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg/人份）、3-（N-吗啡啉）丙磺酸（约3mmol/L）、3-（N-吗啡啉）丙磺酸钠（约0.3mmol/L）、防腐剂（P300）（0.1%）。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。

用于体外定量检测人体血清、血浆中的25-羟基维生素D（25-OH VD）含量。

2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-18

2027-10-17

2023-09-18包装规格变更 由“5人份/盒、2×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒”变更为“5 人份/盒、2×5 人份/盒、4×5 人份/盒、5×5 人份/盒、15人份/盒、25人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“2~30℃避光保存有效期6个月，试剂即开即用。”变更为“2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。”适用仪器变化 由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”