超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20202400501

注册人名称

粤械注准20202400501

注册人住所

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

产品名称

超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒；型号W：50人份/盒、2×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。

结构及组成

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中R1为鼠抗CRP 单克隆抗体1 包被磁珠；R2为鼠抗CRP 单克隆抗体标记碱性磷酸酶；校准品含CRP抗原；质控品含CRP抗原。

适用范围

用于体外定量测定人全血、血浆、血清中的C反应蛋白的含量。临床上主要用于评价心血管疾病风险。

产品储存条件及有效期

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品、质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-04-28

有效期至

2025-04-27

变更情况

2022-06-16: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-05-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）; 2、包装规格由“型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒

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