半月板修复系统

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注册证编号

国械注准20233130344

注册人名称

国械注准20233130344

注册人住所

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

生产地址

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号

产品名称

半月板修复系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括1根缝线 (2-0) 和 2 个固定棒，辅助工具包括插入器和深度限定器。产品按照其辅助工具插入器杆头端形状可分为直、弯和反弯三种规格。缝线是由超高分子量聚乙烯加聚丙烯纱线制成无涂层非可吸收编织蓝白缝线，缝线符合标准YY 0167，蓝色染料为符合美国21CFR74.3045要求的酞菁铜，固定棒材料为符合 YY/T0660的Optima LT3级聚醚醚酮（PEEK），辅助工具中插入器杆材料为符合 YY/T0294.1的 M 号不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌无菌提供，灭菌有效期5年。

适用范围

该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-15

有效期至

2028-03-14