人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20183400294

注册人名称

国械注准20183400294

注册人住所

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

生产地址

天津市武清开发区创业总部基地B08-B09

产品名称

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

管理类别

第三类

型号规格

48测试/盒；24测试/盒。

结构及组成

文库构建试剂盒、文库定量试剂盒、模板制备试剂盒、模板制备溶液盒、耗材盒、测序试剂盒、测序溶液盒。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织福尔马林固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多种变异。

产品储存条件及有效期

文库构建试剂盒、文库定量试剂盒、模板制备试剂盒、测序试剂盒储存于-20℃±5℃；测序溶液盒储存于2℃~8℃，测序溶液B避光保存；模板制备溶液盒、耗材盒储存于15℃~30℃。试剂盒有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-01-25

有效期至

2029-01-24

变更情况

2019-04-03 “生产地址:天津市武清开发区创业总部基地B07-B09”变更为“生产地址:天津市武清开发区创业总部基地B08-B09”。 2019-06-21 1. 产品包装规格由“48测试/盒”变更为“48测试/盒；24测试/盒。” 2. 产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求及中文标签中的相应内容。 2023-

想要人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）？

快来提交找货需求，获取方案报价

30分钟内快速响应

一对一专属服务

全品类的供应能力

专业方案精准匹配

去提交找货需求免费

关联商品