定制式固定义齿

浙械注准20162170691

浙械注准20162170691

浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号18幢201室

浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号18幢201室；浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号18幢101室

定制式固定义齿

第二类

I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、II-54型、I-15型、II-15型、II-55型、I-16型、II-16型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、I-24型、II-24型、I

产品采用具有有效医疗器械注册证书的材料制作。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型、II-53型由银钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型、II-54型由金钯合金和瓷粉组成；I-15型、II-15型、II-55型由纯钛和瓷粉组成；I-16型、II-16型由激光选区熔化钴铬合金粉末和瓷粉组成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、III-21型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-22型、V-13型由银钯合金组成；I-24型、II-24型、III-23型、V-14型由金钯合金组成；I-25型、II-25型、III-24型、V-15型、I-26型、II-26型由纯钛组成；II-41型由镍铬合金和造牙粉组成；II-42型由钴铬合金和造牙粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-34型、II-73型由氧化锆和瓷粉组成；I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、V-22型由氧化硅和瓷粉组成；I-33型、III-13型、IV-13型由玻璃陶瓷瓷块和瓷粉组成；I-4型、II-9型、III-3型、IV-2型由复合树脂组成；I-51型、II-81型由钴铬合金和复合树脂组成；I-52型、II-82型由纯钛和复合树脂组成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

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无

浙江省药品监督管理局

2024-03-15

2026-01-31

1.型号、规格：详见附页。 2.结构及组成：详见附页。 3.核发变更后的产品技术要求，申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。