D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20212400822

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

由Ra、Rb、校准品和质控品组成。其中，Ra：包被着D-Dimer鼠单克隆IgG抗体的超顺磁性磁珠（0.2mg/mL），悬浮于含防腐剂0.5g/L 的TRIS缓冲液。Rb：D-Dimer鼠单克隆IgG-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的MES缓冲液。校准品：D-Dimer抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（浓度见靶值单）。质控品：D-Dimer抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（质控品均有批特异性，接受范围见靶值单）。

用于体外定量测定人体全血或血浆中D-二聚体的含量。不用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期15个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。 未开瓶校准品和质控品2～8℃保存，有效期15个月；开瓶后在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

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广东省药品监督管理局

2021-06-07

2026-06-06

2023-03-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。