D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20202400155

注册人名称

沪械注准20202400155

注册人住所

上海市松江区泗泾镇九干路220号39幢6层东603室

生产地址

上海市松江区泗泾镇九干路220号39幢6层东603室

产品名称

D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：24ml×1、R2：4ml ×1；R1：48ml×1、R2：8ml ×1； R1：72ml×1 、R2：12ml ×1；R1：96ml×1、R2：16ml ×1； R1：24ml×2 、R2： 4ml ×2；R1：48ml×2 、R2： 8ml ×2； R1：72ml×2 、R2：12ml ×2；R1：96ml×2 、R2：16ml ×2。

结构及组成

试剂1（R1）：Tris缓冲液、吐温20、聚乙二醇、氯化钠、Proclin300；试剂2（R2）：MES缓冲液、聚苯乙烯微球、D-二聚体鼠抗人单克隆抗体、Proclin300。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂（盒）2℃～8℃避光储存，忌冰冻。有效期1年，试剂组合装置开封后立即使用。质控品2℃～8℃避光储存，忌冰冻。有效期1年。开瓶后2℃～8℃避光储存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局