降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20202400481

注册人名称

粤械注准20202400481

注册人住所

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

生产地址

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×25人份/盒（含校准品）(F) 、2×50人份/盒（含校准品）(F) 、 2×100人份/盒（含校准品）(F)。

结构及组成

试剂主要组成成分为磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、PCT校准品C0、PCT校准品C1、PCT校准品C2和复溶剂。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻，有效期：14个月。上机使用后，在2～8 ℃环境下，有效期28天。校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存14个月。校准品C0开瓶后，常温（10～30℃）条件下，可保存1天，2～8℃可保存60天；校准品C1/C2开瓶复溶后，在常温（10～30℃）条件下，可保存1天；2～8℃条件下，可保存5天；-20℃条件下可保存60天，仅可冻融1次。生产日期及失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-04-26

有效期至

2025-04-25

变更情况

2021-10-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。